在对青少年吸电子烟的风险与吸烟者戒烟的益处进行了为期两年的审查后,美国食品和药物管理局 (FDA)于 6 月 23 日星期四宣布,它将撤销 Juul Lab 的薄荷醇和烟草营销令-风味的电子烟产品。 公告中写道:「因此,该公司必须停止销售和分销这些产品。此外,必须移除目前在美国市场上的产品,否则将面临执法风险。」
该决定表明,FDA 赞成关于青少年吸电子烟风险的争论,而不是关于电子烟作为戒烟设备的好处的争论。
Xavier Becerra,卫生与公众服务部部长周四在一份声明中说:「 FDA 的这一行动反映了该机构对仔细评估科学的坚定承诺,以确保只有符合其严格公共卫生标准的产品才能获得上市许可。FDA 已采取适当措施保护所有美国人的健康。」
该订单涵盖尼古丁含量为 5.0% 和 3.0% 的弗吉尼亚烟草味豆荚,以及尼古丁含量为 5.0% 和 3.0% 的薄荷味豆荚。FDA 表示,拥有 JUUL 产品的零售商和分销商应与该公司联系以向前迈进。
FDA 命令不规范个人拥有的 JUUL 设备和产品的拥有或使用。
FDA 没有声称 Juul Labs 产品是有害的,而是表示它不能确定 JUUL 设备的安全性,特别是由于对该公司 vape pod 的实际化学成分和毒性水平缺乏明确性。FDA 写道,Juul 未能「证明产品的营销适合保护公众健康」。
FDA 表示:「特别是,由于数据不足和相互矛盾,该公司的一些研究结果引起了人们的关注,包括关于基因毒性和从公司专有的电子液体烟弹中浸出的潜在有害化学物质--这些问题尚未得到充分解决。」
在回应 FDA 的声明时,Juul 表示将寻求中止该命令,并可能提出上诉或考虑起诉 FDA。
Juul 的首席监管官乔·穆里略 (Joe Murillo) 周四在一份声明中:「我们恭敬地不同意 FDA 的调查结果和决定,并继续相信我们已经提供了基于高质量研究的足够信息和数据,以解决该机构提出的所有问题。」
穆里略继续说道:「我们相信我们恰当地描述了 JUUL 产品的毒理学特征,包括与可燃香烟和其他蒸汽产品的比较,并相信这些数据以及全部证据符合'适合保护公共卫生。」
多年来,FDA 一直试图启动对电子烟设备的监管,特别是 Juul Labs。甚至在 Juul 做出决定之前,该机构就已经根据 2016 年的规定拒绝批准来自较小制造商的近 100 万个电子烟产品。
该规定规定,2007年以后生产的所有电子烟产品在投放市场前必须经过FDA审查。FDA 原计划在 2021 年 9 月之前完成审查过程,但错过了最后期限。结果,该机构被美国肺脏协会起诉,以加快审查进程。即使有了那套诉讼,FDA 仍远未完成对其收到的所有申请的审查。
同样在本周,FDA 宣布将在历史上首次寻求调节卷烟中的尼古丁水平。