美国食品药品监督管理局 (FDA) 周一完全批准了 Moderna (NASDAQ:MRNA) 用于 18 岁及以上个人的 COVID-19 疫苗，使其成为第二个在美国获得全面监管批准的 COVID 疫苗。
Moderna 的 m-RNA 疫苗以 Spikevax 销售，在该公司完成监管批准申请大约五个月后，该疫苗获得了全面批准。FDA 的最新批准是在竞争对手辉瑞 (NYSE:PFE) 和合作伙伴 BioNTech (NASDAQ:BNTX) 于 8 月批准用于 16 岁或以上人群的 COVID m-RNA 疫苗之后获得的。
首席执行官 Stephane Bancel 在一份新闻声明中说：「这是 Moderna 历史上的一个重要里程碑，因为它是我们在美国获得许可的第一个产品，我们的 COVID-19 疫苗已为全球数亿人接种，保护人们免受 COVID-19 感染、住院和死亡。真实世界数据的全部以及 Spikevax 在美国的全面[批准]重申了针对这种病毒进行疫苗接种的重要性。」
该疫苗此前已根据 FDA 紧急使用授权 (EUA) 在美国使用了一年多，该授权于 2020 年 12 月获得。根据汇编的数据，Moderna 的疫苗已在美国使用超过 2.04 亿剂由美国疾病控制和预防中心(CDC) 发布，已有近 7,500 万人完全接种了该疫苗。此外，根据疾病预防控制中心的数据，已经接种了超过 3900 万次疫苗加强针。
FDA 代理专员珍妮特·伍德科克 (Janet Woodcock) 周一在一份新闻声明中表示：「Dr. 博士说，虽然数亿剂 Moderna COVID-19 疫苗已在紧急使用授权下给予个人，但我们理解，对于某些人来说，FDA 批准这种疫苗可能会增强他们做出接种疫苗决定的信心。」
Moderna 的疫苗在 EUA 下仍可作为 18 岁或以上免疫系统较弱的个人的第三次主要系列剂量，以及在完成主要两剂系列后至少五个月的成人单次加强剂量。根据 EUA，一些免疫功能低下的个体也有资格获得第四剂。