根据周三公布的临床试验的新数据，Moderna (NASDAQ:MRNA) 表示，较低剂量的 mRNA COVID-19 疫苗对儿童 (包括 6 岁以下儿童) 是安全有效的。该生物技术公司计划在"未来几周内"将数据提交给美国食品和药物管理局 (FDA) ，以获得紧急使用授权。
Moderna 的疫苗目前已获得 FDA 批准用于 18 岁及以上的成年人，并授权用于 12 岁以上的青少年。该公司还要求美国卫生监管机构授权其疫苗用于 6 至 11 岁的儿童- 岁，该公司周三表示。
首席执行官 Stephane Bancel 在一份新闻声明中说：「鉴于需要针对婴儿和幼儿的 COVID-19 疫苗，我们正在与美国 FDA 和全球监管机构合作，尽快提交这些数据。」
在临床试验中，2500 名 6 个月至 2 岁以下的儿童和 4,200 名 2 至 6 岁以下的儿童每隔 28 天服用两次 25 微克剂量 (成人授权剂量的四分之一) 。据 Moderna 报道，该疫苗被发现在预防 2 岁以下儿童感染 Omicron 变体 (研究期间的主要 COVID 毒株) 方面的有效性约为 44%，对于 6 岁以下儿童的感染有效性约为 38%。
Moderna 说，尽管效率水平较低--Moderna 的疫苗被发现在预防原始 SARS-CoV-2 毒株感染 COVID 方面的有效性约为 94%--但这些剂量「显示出与成人剂量相似的强大中和抗体反应」，并且「良好的安全状况」。
据生物技术公司称，在这项研究中，没有儿童因 COVID 感染而患上严重疾病，而且大多数突破性病例都是轻度的。此外，没有死亡或心肌炎、心包炎或多系统炎症综合征病例的报告。根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的数据，心肌炎和心包炎是在 Moderna 和竞争对手辉瑞 (NYSE: PFE)-BioNTech (NASDAQ: BNTX) 的第二剂疫苗后观察到的心脏炎症类型。 ) 。
Moderna 说，幼儿的副作用也很轻微，并且在第二次给药后报告的频率更高，这与对老年人群的试验相似。大约 17% 的 2 岁以下儿童出现 100 华氏度的发烧，而略高于 14% 的 2 至 5 岁儿童出现高烧。据该公司称，每个年龄组中只有少数儿童出现高于 104 华氏度的发烧。
5 岁以下的儿童是美国唯一没有资格接种 COVID 疫苗的年龄组。