上个月,由于生产过程中的汙染,1500万剂疫苗不得不被处理掉。美国食品和药物管理局 (FDA) 在发现位于马里兰州巴尔的摩的工厂的恶劣条件后,發现了原因。
该工厂由Emergent Biosolutions公司(NYSE:EBS)拥有,目前正用于生产强生公司(NYSE:JNJ)的一剂新冠病毒疫苗。该工厂的条件存在很大问题,检查人员发现建筑本身和工作人员的做法都存在严重缺陷。
该建筑被发现对其预期用途来说太小了,员工不得不在狭小的空间里穿梭,不得不以不适当的方式运输材料。设施的地板和墙壁上到处都有油漆斑点,还有许多不明的残留物。就员工的做法而言,交叉汙染和安全程序基本上被员工忽视。在一个例子中,FDA注意到在19天的时间里,一个工人一直在蔑视交叉汙染的规则,不断访问储存疫苗成分的区域,在整个期间只有一次必要的净化淋浴记录。
「重要的是食药局发现了这些缺陷」约翰霍普金斯大学的Anna Durbin博士说。「Emergent公司有一些工作要做,以清理他们的流程。在那里生产的任何疫苗被接受之前,他们很可能需要接受食药局的重新检查。」
批准Emergent公司进行疫苗生产早已引起了人们的怀疑;尽管该公司在许多合同中都有不合格的历史,但还是在特朗普政府期间决定授予其合同。该公司与联邦政府的历史是一场不光彩的交易,从国会到《纽约时报》的实体都在调查联邦政府与Emergent之间的关系。
政府和Emergent公司都没有对重新开放工厂的时间表发表评论,任何这样的重新开放当然需要食药局的批准。