美国食品和药物管理局 (FDA) 的科学家周二没有就是否支持 Moderna (NASDAQ: MRNA) COVID-19 疫苗的加强剂采取立场,称数据显示两剂足以预防严重疾病和死亡。
FDA 科学家在该机构网站上发表的一份 45 页的文件中写道:「一些研究表明,随着时间的推移,Moderna COVID-19 疫苗对有症状的感染或对 Delta 变体的疗效会下降,而其他种疫苗则没有。但是,总体而言,数据表明目前在美国获得许可或授权的 COVID-19 疫苗仍然可以在美国提供针对严重 COVID-19 疾病和死亡的保护。」
科学家的报告旨在对该机构的疫苗专家独立小组--疫苗和相关生物产品咨询委员会--进行简要介绍,该委员会定于周四召开会议,审查 Moderna 为美国成年人授权使用 COVID 疫苗加强剂的请求。该机构可能会在会议结束后的几天内做出最终决定,让美国疾病控制与预防中心 (CDC) 及其独立咨询委员会--免疫实践咨询委员会--做出最终决定,时间可能会落在下周。
上个月,FDA 科学家也未能对辉瑞 (NYSE: PFE) -BioNTech (NASDAQ: BNTX) 的 COVID-19 加强剂采取立场。然而,该机构的疫苗咨询小组仍然建议对那些更容易感染严重疾病的人接种第三剂疫苗,包括老年人和有其他健康状况的人;这一决定降低了辉瑞公司对 16 岁及以上美国人进行强化注射的要求。
上个月,FDA 和 CDC 已授权辉瑞-BioNTech 疫苗的加强剂用于高危美国人,包括老年人、有基础疾病的成年人以及在医疗保健和其他高风险环境中工作的人。
Moderna 于 9 月 1 日向 FDA 申请了第三剂疫苗的授权。该生物技术公司表示,其加强剂数据是基于大约 170 名成年人的临床试验--少于参加辉瑞-BioNTech 加强剂试验的 318 人。 Moderna 研究显示其加强剂量是安全的,并且比其后期临床试验中的第二次剂量后产生的免疫反应更强。